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北京亦莊

手術臺上

一場顱內(nèi)動脈瘤栓塞手術

(資料圖片僅供參考)

正在進行中

柔軟如頭發(fā)絲的微導管

從患者大腿根部股動脈

穿過上半身進入腦血管

在5分鐘內(nèi)精準到達病灶

打通手術第一道關鍵關卡

如此精確無誤的操作

一般需要5-10年醫(yī)齡的醫(yī)生才能做到

而現(xiàn)在

它不再是老醫(yī)生的“專利”

△術前EPS預操作。

這得益于北京經(jīng)開區(qū)企業(yè)強聯(lián)智創(chuàng)自主研發(fā)的能幫臨床醫(yī)生完成“手術方案”的軟件——UKnow?顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件（簡稱：UKnow?手術計劃軟件）。10月11日，該軟件正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證。據(jù)介紹，這也是全國第一張神經(jīng)介入手術領域“AI+治療”的創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證。

以往，醫(yī)生只能在二維影像基礎上，依靠肉眼尋找最佳手術角度，靠手工進行點對點“拉線式”測量，憑經(jīng)驗在腦海里形成微導管和塑形針塑形方案。如今，通過數(shù)據(jù)積累和AI算法的開發(fā)，UKnow?手術計劃軟件幫醫(yī)生從估斷到“看見”，可用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規(guī)劃，相對于傳統(tǒng)手術方式，能提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者X射線輻射時間。

△模擬的塑形針形態(tài)（紫色）。

“8年時間里，我們從零探索出一條中國原創(chuàng)產(chǎn)品的研發(fā)之路，同時也是一條醫(yī)工結合之路?！睆娐?lián)智創(chuàng)創(chuàng)始人、董事長秦嵐說。早年求學和工作的經(jīng)歷，讓她一直關注并參與國內(nèi)顱內(nèi)動脈瘤治療的進程，為解決臨床需求，攻克動脈瘤神經(jīng)介入手術的“卡脖子”問題，秦嵐創(chuàng)立強聯(lián)智創(chuàng)，帶領團隊一步步推進UKnow?手術計劃軟件的研發(fā)?！皣鴥?nèi)外沒有同類產(chǎn)品，我們就從零開始做技術路線摸索，沒有標準化的數(shù)字模體做算法驗證，就查閱文獻、擬定標準、自行設計，沒有仿真度高的腦血管模型可供體外試驗的驗證，就自己從頭研制?！闭劦竭^去8年研發(fā)工作中所遇到的困難，秦嵐感慨萬分。

△微導管塑形。

而透過這張注冊證，不僅映射出強聯(lián)智創(chuàng)的創(chuàng)新成長，也折射出北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)活力。在產(chǎn)業(yè)政策吸引下，強聯(lián)智創(chuàng)于2019年遷入經(jīng)開區(qū)，到如今注冊證獲批、加速商業(yè)化落地，離不開區(qū)域創(chuàng)新土壤的培育。

為助力更多企業(yè)發(fā)展提速，經(jīng)開區(qū)搭建“概念驗證平臺-公共技術服務平臺-打樣中心-中試基地”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節(jié)服務體系，在醫(yī)療器械領域，CTC中心作為概念驗證平臺，可以幫醫(yī)生、科研人員邁出從創(chuàng)新想法向成果轉化的“最初一步”，預計幫“億盛欣”等5項產(chǎn)品在2022-2023年內(nèi)完成送檢；柏瑞安電子打樣中心則使醫(yī)療器械企業(yè)從長三角、珠三角“飛行打樣”轉向經(jīng)開區(qū)“就地打樣”，研發(fā)周期從平均兩周縮短到當日解決；更有首臺套政策、人才政策、知識產(chǎn)權服務等專項支持，為研發(fā)保駕護航。

蓄一池好水，養(yǎng)好一池活魚。近年來，大艾機器人成為國內(nèi)第一個拿到醫(yī)療器械注冊證的外骨骼機器人企業(yè)，邁納士是目前全球唯一一家擁有取得國家III類醫(yī)療器械上市許可智能采血設備的公司，中科尚易獲批中醫(yī)行業(yè)首個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”資質認證……

一項項突破匯聚成經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新名片。截至目前，在千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群生態(tài)中，經(jīng)開區(qū)已聚集起以GE醫(yī)療等龍頭企業(yè)為引領，“專精特新”企業(yè)為支撐的醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)群，形成新的增長點。