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國(guó)家藥監(jiān)局：抗原檢測(cè)會(huì)存在“假陰性”或“假陽(yáng)性”情況
發(fā)布日期： 2022-12-20 16:11:26 來(lái)源： 北京日?qǐng)?bào)客戶端


(資料圖)

12月20日，在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局例行新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果表示，當(dāng)前，抗原檢測(cè)是常見(jiàn)的檢測(cè)方法之一，國(guó)家藥監(jiān)局先后對(duì)抗原檢測(cè)試劑開(kāi)展三輪次全覆蓋專項(xiàng)抽檢，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，整體質(zhì)量穩(wěn)定。

截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)42個(gè)抗原檢測(cè)試劑，日產(chǎn)量約6000萬(wàn)人份。近期，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)，提出要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑開(kāi)展全覆蓋抽檢。一旦發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。

國(guó)家藥監(jiān)局還提到，由于方法學(xué)本身限制，抗原檢測(cè)過(guò)程中會(huì)存在“假陰性”或“假陽(yáng)性”的情況。“假陰性”指本來(lái)有感染，結(jié)果沒(méi)有顯示陽(yáng)性；“假陽(yáng)性”指本來(lái)沒(méi)有感染，結(jié)果呈現(xiàn)陽(yáng)性。

黃果介紹，在急性感染期，體內(nèi)病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。但對(duì)于無(wú)癥狀感染者或在疾病潛伏期，因體內(nèi)病毒量低于檢測(cè)限度，可能導(dǎo)致無(wú)法檢出或檢出率較低。此外，采樣和檢測(cè)過(guò)程的規(guī)范程度也會(huì)顯著影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。專家建議，對(duì)于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀5天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)。

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