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擅自委托不具資質的個人加工采樣拭子，寧波一生物公司被查
發(fā)布日期： 2022-04-21 13:16:33 來源： 澎湃新聞

澎湃新聞（www.thepaper.cn)4月21日從寧波市市場監(jiān)管局獲悉，該局日前立案查處一起備案企業(yè)擅自委托不具備醫(yī)療器械生產資質的個人加工采樣拭子的案件。

寧波市市場監(jiān)管局3月在對已備案的一次性使用采樣器（采樣拭子）生產企業(yè)開展執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，某生物（浙江）有限公司當月將采樣拭子、包裝材料、封口機通過物流發(fā)給位于嘉興市嘉善縣的個人阮某，擅自委托不具備醫(yī)療器械生產資質的阮某為其加工生產一次性使用采樣器，還查獲部分一次性使用采樣器的包裝材料，均預先印制了生產日期“2022-02-18”和生產批號“20220218”，其標簽內容不真實，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于標簽的規(guī)定。因該公司涉嫌擅自委托不具備資質的個人生產醫(yī)療器械和生產標簽不合法定要求的醫(yī)療器械，市場監(jiān)管部門已對其立案，正在進一步調查。

寧波市市場監(jiān)管局官網(wǎng)資料顯示，一次性使用采樣器（采樣拭子）屬一類醫(yī)療器械產品，該局每月進行一類醫(yī)療器械產品備案公示。

此外，寧波鄞州區(qū)市場監(jiān)管局檢查發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療機構倉庫貯存的醫(yī)療器械一次性使用采樣器（鼻拭子）外包裝無中文標簽，經溯源，該批醫(yī)療器械系浙江某醫(yī)療科技有限公司提供，其行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定。

據(jù)了解，采樣拭子與日常生活使用的棉簽不一樣，頂端不是脫脂棉，而是用尼龍纖維植絨技術制作的植絨拭子。按國家規(guī)定，一類醫(yī)療器械不僅要生產備案，且有嚴格的生產環(huán)境要求和質量監(jiān)管標準。

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